Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRIFU : étude prospective évaluant l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les traitements de référence du cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU pour l'anglais High Intensity Focused Ultrasound) constituent une technique médicale permettant de détruire par la chaleur une tumeur. C’est une technique peu invasive qui réduit le risque de complications post-traitement et permet des durées d'hospitalisation plus courtes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. L’étude comprendra 2 étapes. Durant de la 1 ère étape une IRM sera réalisée puis les patientes recevront des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Lors de la 2e étape les patientes seront vues en consultation post HIFU puis seront réparties en 2 groupes. Le 1er groupe regroupera les patientes avec une tumeur palpable, une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Le 2e groupe regroupera les patientes avec une tumeur non palpable, un repérage préopératoire sera effectué puis une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Toutes les patientes seront revues en consultation post opératoire à 1 mois plus ou moins une semaine. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 13 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CRYOREIN : Essai visant à évaluer l’efficacité de la cryoablation percutanée, chez des patients ayant un cancer du rein de petite taille et non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une cryoablation percutanée, chez des patients ayant un cancer du rein de petite taille et non opérable par néphrectomie partielle. Une résection tumorale par cryoablation percutanée sera réalisée le premier jour. Les patients seront suivis régulièrement pendant un an. Ces visites de suivis comprendront des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie,

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

NBI-CAB 0907 : Essai de faisabilité évaluant l’intérêt d’une technique d’illumination par Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une nouvelle technique d’illumination, le système Narrow Band Imaging (NBI), chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale. Ce système permet sans injection d’un produit de contraste de visualiser des anomalies. Les patients seront opérés de la tumeur de la cavité buccale selon la pratique courante du centre. Avant d’enlever la tumeur, les zones suspectes seront visualisées dans un premier temps par un éclairage traditionnel, puis par NBI. Les zones supplémentaires apparaissant suspectes par NBI, seront biopsiées et analysées immédiatement, afin de déterminer si ces zones présentent un risque cancéreux. Toutes les zones suspectes en éclairage traditionnel seront extraites ; les zones supplémentaires positives à l’analyse seront également extraites. La suite du traitement ne sera pas modifiée et les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation de l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

02-APN-08 : Essai randomisé évaluant l’impact d’une prise en charge de l’alcoolo-dépendance sur le suivi et le traitement, chez des patients ayant un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une prise en charge préopératoire de l’alcoolo-dépendance, chez des patients ayant un cancer ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients des deux groupes seront hospitalisés une semaine avant l’intervention chirurgicale. Les patients du premier groupe bénéficieront d’un programme de sevrage alcoolique avec des consultations avec un médecin addictologue, un psychiatre, un psychologue spécialisé et un diététicien. Ce programme sera complété par un traitement de sevrage alcoolique comprenant des doses décroissantes debenzodiazépines, une vitaminothérapie et une aide à l’abstinence par acamprosate et naltrexone. Au bout des sept jours d’hospitalisation, les patients seront opérés, puis recevront un traitement médicamenteux. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge standard pendant la semaine d'hospitalisation précédant l'opération. Après l'opération, les patients recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe. Les patients auront une visite de suivi à un mois, puis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Les patients du premier groupe auront des consultations complémentaires avec un médecin addictologue tous les mois pendant trois mois, puis tous les deux mois jusqu’à six mois.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Laserbreast : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l’efficacité d’un traitement local par destruction thermique, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. L’objectif de cet essai est de démontrer la faisabilité et l’efficacité d’une destruction thermique de la tumeur par laser, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif. Les patientes reçoivent un traitement local de destruction thermique par laser. Une évaluation par échographie et IRM sera réalisée au cours de la semaine précédant la chirurgie. La chirurgie standard d’ablation de la tumeur sera ensuite réalisée dans le mois suivant le diagnostic initial.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie,

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

IMPACT : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l'effet d'une solution nutritive riche en immunonutriments à l'absence de nutrition sur l'amélioration de la fonction hépatique après chirurgie de réduction chez des patients ayant un cancer primitif ou secondaire sur foie atteint de cirrhose ou de fibrose. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’administration d’une solution riche en immunonutriments dans la période entourant la chirurgie chez des patients ayant un cancer du foie, atteint de cirrhose. L'administration de telles substances pourraient renforcer la réponse immunitaire, diminuant ainsi le risque de survenue d'infections, et favoriser la régénération de la fonction hépatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront un supplément nutritionnel enrichi en immunonutriments (Impact®) à raison de 3 sachets par jour, pendant 10 jours : 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une solution de placebo sous forme d'eau aromatisée selon les mêmes modalités que dans le bras A. Ni le patient, ni le médecin ne connaîtra la nature de la solution administrée ("double aveugle").

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

IC 2012-03 : Essai de phase 2 évaluant l’endorésection de la cicatrice ou le laser diode, lorsque l’endorésection est impossible, après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien de grande taille. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’endorésection ou le laser diode, en cas d’impossibilité de l’endorésection, comme traitement de la cicatrice après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients éligibles pour l’endorésection seront opérés dans les deux mois suivant l’irradiation. Les patients présentant des contre-indications à l’endorésection chirurgicale recevront un traitement par laser diode au niveau de la cicatrice à un mois, trois mois, six mois et un an.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),